要制造和分銷醫(yī)療設備，則只需擔心ISO 13485：2016，為了獲得表示符合歐洲經(jīng)濟區(qū)所售產(chǎn)品安全標準的CE標志，醫(yī)療器械制造商必須獲得指定機構(gòu)的認證或建立質(zhì)量體系。
 
ISO 13485是醫(yī)療設備行業(yè)的質(zhì)量體系，它有效涵蓋了ISO 9001以及一些其他要求，但是，許多醫(yī)療設備制造商沒有意識到的是，比較ISO 9001和ISO 13485是一項有價值的工作；通過了解這兩個標準之間的差異，您可以了解設備制造商需要提高質(zhì)量標準的地方。
 
醫(yī)療設備的ISO13485和ISO 9001：不同之處

醫(yī)療設備的ISO 13485和ISO 9001之間的主要區(qū)別是這些質(zhì)量標準的范圍。

ISO 9001是國際標準，為質(zhì)量管理體系提供了規(guī)范，無論其行業(yè)，產(chǎn)品或服務或公司規(guī)模如何，該規(guī)范均可應用在任何組織中，ISO 13485標準是專門用于醫(yī)療設備制造的全面管理系統(tǒng)。它更加注重合規(guī)性，在組織過程中靈活性降低。
 
兩種標準之間有很多相似之處，包括：

1.該標準在幫助組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的作用；

2.降低風險和評估是兩個標準的重點；

3.通過了解客戶專注于實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；

4.9001和13485都使用命名周期。

5.13485和9001強調(diào)員工能力和質(zhì)量基礎設施。
 
但是，有幾個不同之處，醫(yī)療設備制造商在創(chuàng)建強大的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），管理職責，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)等方面面臨其他要求。
 
ISO質(zhì)量管理體系

ISO標準將質(zhì)量管理體系定義為規(guī)劃和執(zhí)行核心業(yè)務領(lǐng)域所需的一組“策略，過程和程序”，這些策略和過程通常由符合ISO的電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（eQMS）軟件支持，組織必須滿足標準中的所有要求，包括獲得認證或CE標志的文檔。
 
ISO 13485建立在ISO 9001要求的基礎上，專門解決了設備制造商“保持質(zhì)量管理體系的有效性”的責任，13485超過9001的其他領(lǐng)域與文檔和記錄控制有關(guān)。

包括法規(guī)文件和系統(tǒng)文檔；

質(zhì)量管理體系應包括識別產(chǎn)品規(guī)格文件的文件；

設備主記錄必須明確定義QMS要求；

對QMS文檔的更改必須由原始批準人或具有足夠背景信息的另一指定人員進行審核和批準；

更改必須由原始批準職能或具有足夠主題專業(yè)知識的其他已識別人員進行審核和批準；

要求制造商根據(jù)產(chǎn)品壽命和法規(guī)要求指定數(shù)據(jù)保留標準。

ISO 13485：2016醫(yī)療器械管理體系的有效和實施

當前擁有ISO 13485：2003認證的全球醫(yī)療設備制造商可以期望根據(jù)ISO 13485：2016體系中規(guī)定的更新要求來評估其下一次審核；但是，正在尋求首次ISO認證的組織必須在2017年底之前按照2016年標準實施QMS。
 
英國標準機構(gòu)（BSI）公告機構(gòu)于2017年7月向客戶發(fā)出信函，指出由于每三年進行一次年度監(jiān)督和重新認證審核，因此不再允許對2003年標準進行認證，現(xiàn)在制造商將面臨修訂灌輸過程和大修現(xiàn)有程序的挑戰(zhàn)。

不管組織的認證水平如何，成功實施的關(guān)鍵在于以基于風險的思維方式進行計劃，并始終如一地詢問是否有任何相關(guān)流程（如果執(zhí)行不正確）是否會對法規(guī)遵從性，設備性能或其他周圍程序產(chǎn)生負面影響。
 
新的醫(yī)療設備格局變化

就ISO指南而言，抵制是徒勞的，而擁抱變化是實現(xiàn)合規(guī)性的最簡單途徑，與普遍的看法相反，ISO / IEC 210技術(shù)委員會 “醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和相應的一般方面” 并沒有修改2003版的ISO 13485以使醫(yī)療器械制造商的生活陷入困境。
 
此外，與醫(yī)療器械法規(guī)無關(guān)的國際法規(guī)要求已經(jīng)過修訂，以增強用戶安全性，而無需認可成熟的產(chǎn)品制造商，因此，制造商已經(jīng)制造和銷售醫(yī)療設備多年，而沒有適當?shù)乩眯阅軘?shù)據(jù)來提高設備的安全性，這些新的組織和運營現(xiàn)實推動了ISO 13485：2016的出現(xiàn)。
 
總而言之，ISO 13485：2016并沒有約束制造商的手，也沒有制定其他法律來阻止新產(chǎn)品的開發(fā)和發(fā)布，因為它符合21 CFR820，它只是強制執(zhí)行一項始終是要求的法規(guī)，即使大多數(shù)全球醫(yī)療設備制造商未能做出相應的表現(xiàn)。
 
例如，ISO 13485：2003要求醫(yī)療設備制造商驗證滅菌過程，并在他們的指尖上記錄驗證過程的程序，該標準的存在是為了確保遵循ISO 11135、11137、11138等的滅菌法規(guī)要求。
 
ISO 13485（2003版）中沒有提到無菌屏障驗證，由于缺乏技術(shù)要求，因此需要無菌屏障驗證和有據(jù)可查的無菌屏障驗證程序使制造商可以在完成包裝驗證之前發(fā)布產(chǎn)品，現(xiàn)在，2016版增加了第7.5.7節(jié)，該節(jié)要求在進行常規(guī)生產(chǎn)加工之前必須進行滅菌和無菌屏障驗證。