不同的企業(yè)，各過程風(fēng)險大小不同。那對于具體的制造過程，該怎樣去識別高風(fēng)險點呢?不管什么樣的制造企業(yè)，關(guān)鍵風(fēng)險點一般都會在生產(chǎn)、倉儲、采購等過程中。我們來看幾個具體范例：

某注塑企業(yè)?？蛻絷P(guān)注產(chǎn)品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險點應(yīng)在模具設(shè)計及加工過程。所以我們建立體系時應(yīng)關(guān)注該過程，應(yīng)對模具的設(shè)計、加工、驗收、管理形成比較詳細的文件加以管控。

某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設(shè)計及比較簡單，產(chǎn)品也比較單一，故不應(yīng)將模具管理過程識別為關(guān)鍵風(fēng)險過程，在調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主要影響因素是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂的配方的調(diào)配。所以這類企業(yè)類似于涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關(guān)鍵過程為配方設(shè)計。所以應(yīng)對配方設(shè)計及驗證制定詳細作業(yè)文件并對配方設(shè)計人員資質(zhì)能力進行確認。

某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類化妝品，這類企業(yè)特點：去配方設(shè)計要求高、衛(wèi)生(低微生物含量及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風(fēng)險的過程就包含了配方設(shè)計、消毒殺菌、儲存(先進先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、設(shè)計、檢驗人員資質(zhì)能力確認、采購及供應(yīng)商管理等。

隨著科技的發(fā)展，現(xiàn)代制造業(yè)越來越多，加工的形式也越來越多。幾個范例，遠遠不能表述過程中的高風(fēng)險點。不過以上幾個企業(yè)范例，基本上能體現(xiàn)現(xiàn)有很大一部分制造企業(yè)的關(guān)鍵風(fēng)險點所在。