14．組織環(huán)境

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4.1 理解組織及其環(huán)境

范圍、程度

如何收集、監(jiān)視和評審

環(huán)境變化，質(zhì)量管理體系如何反應(yīng)

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

對象和范圍：本組織有哪些重要相關(guān)方？排序

這些相關(guān)方有哪些要求：歸類

不滿足相關(guān)方要求的后果：風險

何時、如何監(jiān)視和評審：溝通

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍等

適用性：允許不適用部分要求的前提條件

（確實不適用，比如說不存在相關(guān)活動或狀態(tài)；）

（法律法規(guī)要求；）

不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格（，或滿足訂單要求）；

不影響增強顧客滿意（，顧客和市場對此無需求和期望）。

某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外，均有可能影響整個質(zhì)量管理體系的有效性。

4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1總要求：按本標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系

體系由過程構(gòu)成，應(yīng)細化到過程，按過程方法建立體系；

建立質(zhì)量管理體系的一般過程（、流程、思路）

a-h)

4.4.2 體系文件化要求：

必要的文件；必要的記錄

【專題：中小企業(yè)學習應(yīng)用ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標準要點】