ISO9001質(zhì)量管理體系生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)

一、對需要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程規(guī)定進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則

1、規(guī)定試產(chǎn)的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；

2、規(guī)定量產(chǎn)的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；

3、規(guī)定正式投產(chǎn)的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則等。

二、對設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可

1、當(dāng)過程的結(jié)果取決于設(shè)備的性能和狀態(tài)時(shí)，對這些設(shè)備需要認(rèn)可；

2、對需要認(rèn)可的設(shè)備規(guī)定設(shè)備認(rèn)可的準(zhǔn)則。

三、對人員進(jìn)行資格的鑒定

1、當(dāng)人員能力決定過程的結(jié)果時(shí)，需要對這些人員的資格和能力進(jìn)行鑒定（如：焊接人員、X光診斷人員等）；

2、對國家或行業(yè)有資質(zhì)要求的操作過程的人員進(jìn)行資格鑒定（如：電工、飛行員、駕駛員等）；

3、對那些一旦失誤會造成重大損失的過程的操作人員進(jìn)行能力和資格鑒定（如：文物修復(fù)人員、貴重物品加工人員等）。

四、采用特定的方法和程序

1、對過程能力進(jìn)行鑒定和分析的方法和程序；

2、針對特定的過程制定專門的作業(yè)文件；

3、針對某些重要的過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控和分析等。

五、對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程規(guī)定必要的記錄并保持這些記錄，以便于：

1、在對過程能力進(jìn)行分析時(shí)使用；

2、在對過程進(jìn)行確認(rèn)時(shí)提供可參考的數(shù)據(jù)；

3、在需要追溯時(shí)使用；

4、提供評價(jià)過程確認(rèn)方法的有效性的數(shù)據(jù)等。

六、對一些生產(chǎn)和服務(wù)過程往往需要進(jìn)行再確認(rèn)，再確認(rèn)的目的和方法包括：評價(jià)過程能力的穩(wěn)定性，防止過程能力的偏差；

1、評價(jià)過程發(fā)生變化（過程參數(shù)、材料、方法等）時(shí)過程能力是否滿足要求；

2、過程能力出現(xiàn)偏差、失效和過程的結(jié)果出現(xiàn)問題時(shí)需要對過程再確認(rèn)；對可預(yù)見或潛在的過程問題采取的預(yù)防或改進(jìn)，可對過程進(jìn)行再確認(rèn)；

3、再確認(rèn)可按照策劃的方法，也可采取經(jīng)評價(jià)過的其他方法進(jìn)行再確認(rèn)。