一、建立健全規(guī)章制度

根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系（7.4采購(gòu)）的要求，建立針對(duì)采購(gòu)過(guò)程、采購(gòu)信息、采購(gòu)醫(yī)用耗材驗(yàn)證的相關(guān)程序文件，并根據(jù)相關(guān)程序文件編制各種規(guī)章制度。如醫(yī)用耗材管理委員會(huì)制度、醫(yī)療器械采購(gòu)制度、高值耗材管理制度、植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度、醫(yī)療器械庫(kù)管理制度等。

二、人員組成

組建醫(yī)用耗材管理委員會(huì)，由器械科負(fù)責(zé)日常管理工作，院長(zhǎng)任主任，主管醫(yī)療工作的副院長(zhǎng)任副主任，成員由醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、財(cái)務(wù)處、器械科的負(fù)責(zé)同志和臨床科室的專業(yè)人員組成。器械科設(shè)一名采購(gòu)人員，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械采購(gòu)制度》及《采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、退換貨制度》，完成日常采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、退換貨及付款業(yè)務(wù)。

三、工作職責(zé)及流程

1、資質(zhì)審核

器械科采購(gòu)人員根據(jù)科室耗材申請(qǐng)審核供應(yīng)商資質(zhì)（三證一照），根據(jù)供應(yīng)商的歷史誠(chéng)信度，在充分滿足臨床使用要求的基礎(chǔ)上，選擇那些實(shí)力雄厚、信譽(yù)良好、品種豐富、規(guī)格型號(hào)齊全、技術(shù)材質(zhì)先進(jìn)的公司或一級(jí)代理商，以最低的價(jià)格、最好的性能滿足臨床的需求。合格者列入《合格供應(yīng)商目錄》。

2、采購(gòu)驗(yàn)收

采購(gòu)計(jì)劃中醫(yī)用耗材必須由器械科采購(gòu)人員在合格供應(yīng)商目錄中進(jìn)行采購(gòu)，任何個(gè)人或科室不得擅自購(gòu)買(mǎi)，更不允許病人自帶材料入院使用。對(duì)因新手術(shù)、新技術(shù)開(kāi)展所需購(gòu)買(mǎi)新的材料，必須先跟醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科及分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，財(cái)務(wù)審核后方可購(gòu)買(mǎi)。醫(yī)用耗材到貨后要進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，需核對(duì)醫(yī)用耗材的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、醫(yī)用耗材編號(hào)是否與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的耗材編號(hào)或型號(hào)規(guī)格相一致。對(duì)高值醫(yī)用耗材和植入性醫(yī)用耗材要全過(guò)程執(zhí)行《高值耗材管理制度》及《植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度》，填寫(xiě)《植入性醫(yī)療器械使用記錄》，詳細(xì)記錄患者姓名、病案號(hào)、住址、聯(lián)系人、電話、操作者、記錄者、植入物品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證、有效期，并粘貼相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品條碼，病案室及器械科各保存一份，以便后期追蹤。對(duì)于不良事件嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、收集評(píng)價(jià)和報(bào)告工作制度》，對(duì)不良事件或可疑不良事件填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件表》進(jìn)行報(bào)告以便后期進(jìn)行追蹤。

3、入庫(kù)與付款

醫(yī)用耗材驗(yàn)收合格后采購(gòu)人員要進(jìn)行電腦入庫(kù)處理，以便科室申請(qǐng)領(lǐng)取。最后根據(jù)財(cái)務(wù)要求進(jìn)行結(jié)賬付款。