“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”是新版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變更的重要內(nèi)容之一，也是新版標(biāo)準(zhǔn)的核心理念?！盎陲L(fēng)險(xiǎn)的思維”與“過程方法”的管理原則一起，融于質(zhì)量管理體系及其各過程之中，是體系策劃和過程策劃的重要輸入內(nèi)容。

“風(fēng)險(xiǎn)”指不確定性的影響，見ISO9000術(shù)語定義。

質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)可以包括：

1）偏離戰(zhàn)略方向、方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程目標(biāo)等的績效風(fēng)險(xiǎn)；

2）違反環(huán)境和相關(guān)方要求，如法定要求、合同、訂單等，而導(dǎo)致相關(guān)方不滿意；

3）引起產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量下滑或體系不穩(wěn)定的狀態(tài)。

在標(biāo)準(zhǔn)0.1總則中，組織依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立體系有助于“應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”。

“本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?！?/p>

“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。”

在標(biāo)準(zhǔn)0.3過程方法中，“可通過采用PDCA循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果?！?/p>

“每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同?！?/p>

Plan策劃：“根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?！?/p>

標(biāo)準(zhǔn)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維：

“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。

為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能有正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇?！?/p>

標(biāo)準(zhǔn)附錄A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維：

“本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程，并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。

根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)?！?/p>

綜上所述，“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”就是要求按此理念對過程和體系實(shí)施管理，以確保預(yù)期的結(jié)果得以實(shí)現(xiàn)。

在標(biāo)準(zhǔn)正文中，有部分條款描述的要求體現(xiàn)了“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一理念：

1）4.4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

2）5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：

d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

3）5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

4）6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強(qiáng)有利影響；

c）避免或減少不利影響；

d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1.2組織應(yīng)策劃：

a)應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；

b)如何：

1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；

2）評價(jià)這些措施的有效性。

應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策保留風(fēng)險(xiǎn)。

注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對組織或其顧客需求。

5）6.3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施。組織應(yīng)考慮：

a）變更目的及其潛在后果；

6）8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

7）8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

8）8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

d）為防止不利影響而采取的措施。

9）8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

10）9.1.3分析與評價(jià)應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)：

e）針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；

11）9.3.2管理評審輸入策劃和實(shí)施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

e）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；

12）10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)：

e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

審核時如何關(guān)注組織的這一理念是否有效應(yīng)用：

1）質(zhì)量管理體系的策劃及其結(jié)果，是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，是否體現(xiàn)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一理念。通過文審、一階段審核等手段，從整體上針對性評價(jià)；

2）組織是否已經(jīng)充分識別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，組織是否策劃了滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的、必要的應(yīng)急、預(yù)防等措施。在高層管理、體系責(zé)任部門等場合對此取證，判斷其充分性、適宜性。調(diào)閱記錄，判斷其有效性；

3）針對不同類型的、不同環(huán)境下的組織，在一些關(guān)鍵過程的審核過程中，應(yīng)關(guān)注其對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制，如外包的關(guān)鍵工序控制、帶有安全要求的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、有強(qiáng)制性法規(guī)限制的會計(jì)服務(wù)等過程。策劃的過程是否已經(jīng)應(yīng)用“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，策劃了哪些措施，這些措施是否已經(jīng)展開，就展開的效果看，這些措施是否有效，是否有改進(jìn)?？赡芡ㄟ^詢問和查閱文件、記錄取證；

4）由于“基本風(fēng)險(xiǎn)的思維”是一條綜合性的管理理念，可在審核組末次會議前內(nèi)部溝通時，由各組員交流各自的審核發(fā)現(xiàn)，由組長在審核報(bào)告中對此理念的應(yīng)用情況作一個綜合性綜述。

ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化的原因

ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的主要變化

ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的具體變化

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中要求形成的文件的信息有哪些

ISO9001：2015新版標(biāo)準(zhǔn)放棄的文件記錄要求

ISO9001：2015要求的形成文件的信息

ISO9001：2015中所談的環(huán)境指？

新標(biāo)準(zhǔn)中組織環(huán)境的的理解?

什么是新版標(biāo)準(zhǔn)中的服務(wù)？

“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”為新版標(biāo)準(zhǔn)新增加的條款，應(yīng)如何進(jìn)行審核？風(fēng)險(xiǎn)管理過程有哪些？

新版標(biāo)準(zhǔn)中“組織環(huán)境”的概念如何理解？

如何理解新版標(biāo)準(zhǔn)中“測量可追溯性”？

如何理解組織及其環(huán)境？你審核的思路有哪些？

如何理解“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”？“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”體現(xiàn)在哪些條款，審核時應(yīng)如何關(guān)注？

結(jié)合新版標(biāo)準(zhǔn)談?wù)勀闳绾螌芾韺舆M(jìn)行審核（如何獲得審核證據(jù)：審核關(guān)注點(diǎn)）？

標(biāo)準(zhǔn)中要求的“形成文件的信息有哪些”？保持和保留的區(qū)別在哪里？

2015版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員能審核自己工作嗎？

ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)“組織知識”的理解以及現(xiàn)場審核應(yīng)注意的事項(xiàng)

對ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)第7章 “支持”理解

新版ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的文件應(yīng)如何準(zhǔn)備？

【專題】ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和理解

【專題】ISO14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)與理解

【專題】GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)與理解

【專題】GB/T23331能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)與理解